樣本密度分離液（人外周血淋巴細胞分離液）說(shuō)明書(shū)
 
【產(chǎn)品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：樣本密度分離液 商用名稱(chēng)：樣本密度分離液 英文名稱(chēng)：Density Reagent
 
【包裝規格】
 
200ml/瓶
 
【預期用途】 樣本密度分離液通過(guò)密度分離作用，用于樣本中不同成分的分離，以便于對
 
樣本的進(jìn)一步分析。
 
【檢驗原理】 外周血中單個(gè)核細胞包括淋巴細胞和單核細胞等細胞，其體積、形態(tài)和密度
 
與其他細胞不同，紅細胞和白細胞等細胞密度較大，為 1.090 g/ml 左右，而淋巴 細胞和單核細胞密度為 1.075～1.090 g/ml，血小板為 1.030～1.035 g/ml。為此， 本公司將羥槍乙基淀粉和泛影酸按一定比例混合，調整 pH 值和滲透壓，經(jīng)過(guò)澄清 及除菌過(guò)濾后制成一種近于等滲的溶液（分層液），經(jīng)過(guò)密度梯度離心使一定密 度的細胞按相應密度梯度分布，從而將各種血細胞加以分離。
 
【主要組成成份】 本品為帶有乳光或微乳光的注射水溶液，主要組成成份是羥槍乙基淀粉（6%）與 泛影酸鈉 9%。
 
【儲存條件及有效期】 18-25℃避光保存，有效期 2 年。無(wú)菌條件下啟封后置 4℃保存，有效期 6 個(gè)月。 【適用儀器】
 
半徑 15cm 水平轉子離心機。 【樣本要求】
 
本分離液要求血液為新鮮的抗凝血，血液收集時(shí)應無(wú)菌操作且在儲存、處理和運 輸過(guò)程中避免冷凍和冷藏。
 
【檢驗方法】
 
取新鮮抗凝血 1ml，與注射用生理鹽水 1:1 混勻后，小心加于 2ml 的細胞分
 
離液之液面上，以 600-800g 離心(半徑 15cm 水平轉子)20-30 分鐘，此時(shí)離心管
 
中由上至下細胞分四層。*層為血漿層（含血小板）。第二層為環(huán)狀乳白色淋
 
巴細胞（單核/單個(gè)核細胞層）。第三層為透明分離液層。第四層為紅細胞層（含
 
大量中性粒細胞）。收集細胞放入含注射用生理鹽水 4-5 毫升的試管中，充分混
 
勻后，以 500g，離心 20 分鐘。沉淀經(jīng)反復洗 2 次即得所需細胞。(此方法效果較
 
好，推薦使用)
 
 
 
 
 

【參考值（參考范圍）】 收集細胞的得率大于 80%。
 
【檢驗結果的解釋】 由于各品牌離心機的性能不同，國內南北地區溫度環(huán)境和四季的差異，可能
 
影響分離效果，用戶(hù)可以調節離心轉數和離心的時(shí)間，摸索的分離條件（具 體分離條件各實(shí)驗室自定）。
 
【檢驗方法的局限性】 本試驗要求，在正常大氣壓下，樣本、分離液及分離環(huán)境溫度為 20℃ ± 2℃。
本分離液在低溫時(shí)呈較高密度，在高溫時(shí)呈較低密度。
 
【產(chǎn)品性能指標】
 
pH 7.0±0.5
滲透壓 280-340mOsmol/kg
 
內毒素 ≤0.5EU/ml
 
無(wú)菌 直接接種培養 14 天后培養基澄清
 
澄明度及不溶性顆粒物 每 50ml 溶液中含 10μ m 以上的不溶性微粒 20 粒
以下，含 25μ m 以上的不溶性微粒 5 粒以下
外觀(guān) 帶有乳光或微乳光的注射水溶液
 
裝量 200ml±5ml
 
【注意事項】
 
1. 啟封后應置 4℃保存，避免微生物的污染。
 
2. 細胞分離液從冰箱取出后，不可立即使用，需待溶液溫度升至室溫時(shí)，搖勻 后使用。
 
3. 整個(gè)分離過(guò)程中，溫度應控制在 20℃ ± 2℃且在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，避免微生物 的污染，否則會(huì )影響分離質(zhì)量。
 
4. 產(chǎn)品使用過(guò)程中如接觸皮膚需及時(shí)用水沖洗，若仍感不適請及時(shí)就醫。
 
 
5. 使用本產(chǎn)品過(guò)程中出現的廢棄物應按實(shí)驗室相關(guān)規定與血液樣本統一銷(xiāo)毀處
 
理。
6. 嚴禁使用過(guò)期產(chǎn)品。
 
【標識的解釋】無(wú)
 
【參考文獻】
 
1 鄭德先，吳克復，褚建新.現代實(shí)驗血液學(xué)研方法與技術(shù).北京醫科大學(xué)中國協(xié) 和醫科大學(xué)聯(lián)合出版社，1999
 
2 鄂征.組織培養.北京出版社，1995
 
3 朱立平，陳學(xué)清.免疫學(xué)常用實(shí)驗方法.人民軍醫出版社，2000
 
【基本信息】
 
生產(chǎn)地址：天津濱海高新區華苑產(chǎn)業(yè)區（環(huán)外）海泰華科一路 15 號 3 幢 5 層 501
室
 
生產(chǎn)備案憑證編號：津濱海食藥監械生產(chǎn)備 20150001 號 【醫療器械備案編號】津械濱海備20140058號 【技術(shù)要求備案編號】津械濱海備 20140058 號 【說(shuō)明書(shū)核準及修改日期】2014 年 12 月 11 日